Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

EFESE : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de l’estramustine phosphate, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique RH+. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’estramustine phosphate (Estrcyt®) par rapport au tamoxifène, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique RH+. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront de l’estramustine phosphate. Les patientes du deuxième groupe recevront du tamoxifène.

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Étude NATALEE : étude de phase 3, randomisée, évaluant l'efficacité et la tolérance du ribociclib associé à un traitement endocrine, comme traitement adjuvant, chez des patients ayant un cancer du sein HR+/HER2-. A phase III multi-center, randomized, open-label trial to evaluate efficacy and safety of ribociclib with endocrine therapy as an adjuvant treatment in patients with hormone receptor-positive, HER2-negative early breast cancer (new adjuvant trial with ribociclib [LEE011]: NATALEE)

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Étude CLEE011X2107 : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement association le LEE011, un inhibituer de CDK4/6 et le BYL719, un inhibiteur de PI3K, avec de létrozole, chez des patientes ayant un cancer du sein avancé ER+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] CLEE011X2107 : A Phase Ib/II, Multicenter Study of the Combination of LEE011 and BYL719 With Letrozole in Adult Patients With Advanced ER+ Breast Cancer

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Étude RxPONDER : étude de phase 3 randomisée visant à comparer une hormonothérapie seule ou associée à une chimiothérapie, chez des patientes ayant un adénocarcinome du sein avec ganglions lymphatiques (1-3 ganglions) hormono-dépendant et HER 2 négatif. Des essais prospectifs ont montrés que les patientes atteintes d’un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs (RH+), bénéficient de l’ajout de la chimiothérapie au traitement hormonal. Des méta-analyses ont montré que l’ajout de taxanes à une chimiothérapie à base d’anthracyclines améliore la survie sans récidive et la survie globale. Cependant, plusieurs analyses ont montré que certaines patientes ne peuvent pas bénéficier de la chimiothérapie, plus spécifiquement les patientes avec des tumeurs bien différenciées, de bas grade, ou avec une forte expression des RH, ou avec un score de récidive faible, défini par le test Oncotype DX®. L’objectif de cet essai est d’étudier l’efficacité de la chimiothérapie associée à une hormonothérapie chez des patientes ayant un adénocarcinome du sein avec atteinte ganglionnaire, HR+, HER 2- et un score de récidive ≤25. Le score de récidive est effectué à partir d’un échantillon de tissu tumoral prélevé par biopsie. Les patientes seront réparties selon 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront une hormonothérapie. les patientes du deuxième groupe recevront une hormonothérapie associée à une chimiothérapie. Les thérapies seront administrées selon de le score de récidive, le statut ménopausal et l’atteinte ganglionnaire. Le choix des traitements est laissé à l’appréciation du médecin parmi plusieurs propositions.

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• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie,

ESTROTEPREDIC : Essai visant à évaluer l’utilisation d’un biomarqueur, le fluoroestradiol marqué, pour prédire la réponse au traitement hormonal par imagerie, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’utilisation du fluoroestradiol marqué dans la prédiction par imagerie (TEP) de la réponse au traitement hormonal, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Les patientes recevront une perfusion de 18F-fluoroestradiol puis une tomographie par émission de positons (TEP) sera réalisée.

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• Spécialités Imagerie, Hormonothérapie,

CADUSEIM : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’acétate d’abiratérone associé à de la prednisone sur l’activité anti-tumorale, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2- de sous-type « moléculaire apocrine ». [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’activité anti-tumorale de l’acétate d’abiratérone associé à de la prednisone, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2- de type « moléculaire apocrine ». Les patientes recevront des comprimés d’acétate d’abiratérone et de prednisone tous les jours, en l’absence de rechute ou d’intolérance. A la fin du traitement, les patientes seront suivies tous les trois mois pendant deux ans.

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• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie,

Étude PATINA : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la tolérance du palbociclib en association avec un traitement anti-HER2 et une hormonothérapie avec celles d’un traitement anti-HER2 en association avec une hormonothérapie chez des patients ayant un cancer du sein métastatique récepteurs hormonaux positifs et HER2 positif. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Certaines tumeurs du sein ont pour caractéristique d'être hormonosensibles, ce qui signifie que les hormones féminines (oestrogènes, progestérone), naturellement produites par l'organisme, stimulent leur croissance. L'hormonothérapie est un traitement qui consiste à empêcher l'action stimulante des hormones féminines sur les cellules cancéreuses. Environ 15 % des cancers du sein produisent la protéine appelée HER2 en quantités anormalement élevées à la surface de leurs cellules. Un traitement ciblé peut ainsi être utilisé, consistant en l'administration d'anticorps monoclonaux anti-HER2. Il est désormais démontré, dans de larges études que le recours à un double blocage anti-HER2 (par l'administration simultanée de trastuzumab et de pertuzumab) augmente de façon significative le taux de réponse complète après une chimiothérapie néoadjuvante d'un cancer du sein. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du palbociclib associé à un traitement anti-HER2 et une hormonothérapie avec celles d’un traitement anti-HER2 associé à une hormonothérapie chez des patients ayant un cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs et HER2 positif. Le palbociclib agit en inhibant les voies de signalisation qui permettent aux cellules tumorales de proliférer et d’augmenter leur activité dans les cancers ayant des récepteurs hormonaux. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du palbociclib tous les jours pendant 3 semaines suivies d’une semaine d’arrêt, associé à un traitement anti-HER2 par trastuzumab et pertuzumab toutes les 3 semaines et une hormonothérapie par anastrozole 1 fois par jour ou létrozole 1 fois par jour ou éxémestane 1 fois par jour ou fulvestrant pendant les 2 premières semaines de la première cure puis toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement anti-HER2 par trastuzumab et pertuzumab toutes les 3 semaines associé à une hormonothérapie par anastrozole 1 fois par jour ou létrozole 1 fois par jour ou éxémestane 1 fois par jour ou fulvestrant pendant les 2 premières semaines de la première cure puis toutes les 4 semaines. Les patients seront suivis toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie puis toutes les 6 semaines jusqu’à 5 ans après la répartition aléatoire.

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• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

STEREOSEIN : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique à la prise en charge standard, comme traitement de première ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique sur les lésions métastatiques comme traitement de première ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie stéréotaxique sur chaque site métastatique (trois à cinq séances sur dix jours au maximum). Les patientes du deuxième groupe recevront un traitement standard consistant en une chimiothérapie ou une hormonothérapie. Après irradiation stéréotaxique, toutes les patientes recevront ensuite le traitement standard, en l’absence de rechute ou d’intolérance. Des évaluations de la qualité de vie, de la douleur, des examens d’imagerie et des prélèvements de sang seront réalisés régulièrement pendant l’essai. Les patientes seront suivies tous les mois pendant trois mois, puis tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois jusqu’à trois ans de suivi.

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• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Hormonothérapie,

Étude BAY 88-8223 / 16298 : étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le dichlorure de radium-223 et un traitement de fond hormonal par rapport à un traitement associant un placebo et un traitement de fond hormonal, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique HER2-négatif, RH-positifs, avec métastases osseuses. [essai clos aux inclusions] BAY 88-8223 / 16298 Essai de phase II randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo portant sur le dichlorure de radium-223 administré à des sujets atteints de cancer du sein métastatique HER2 négatif à récepteurs hormonaux positifs avec métastases osseuses recevant un traitement de fond hormonal. Etude BAY 88-8223 / 16298

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• Organes Sein, Métastases osseuses,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

Étude BAY 88-8223 / 17096 : étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le dichlorure de radium-223, l'exémestane et l'évérolimus par rapport à un traitement associant un placebo, l'exémestane et l'évérolimus, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique HER2-négatif, RH-positifs, avec métastases osseuses. BAY 88-8223 / 17096 Essai de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé versus placebo, portant sur le dichlorure de radium-223 en association avec l'exémestane et l'évérolimus comparé au placebo en association avec l'exémestane et l'évérolimus administrés à des patientes atteintes de cancer du sein métastatique HER2 négatif, récepteurs hormonaux positifs avec métastases osseuses.

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• Organes Sein, Métastases osseuses,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Hormonothérapie,